通讯作者: 邵蓉, shaorong118@163.com

DOI：10.12201/bmr.202305.00004

Comparative study of promoted generic substitution policies in China, USA and Japan based on full cycle management

• 摘要：目的:基于全周期管理理念,从仿制药研发注册、市场准入、临床使用和上市后再评价多个环节为我国仿制药替代促进政策的制定和完善提供建议。方法:采用政策研究法和文献研究法,对我国和美日的仿制药替代促进政策现状进行对比分析。结论:仿制药替代是涉及多个环节的系统工程,美国和日本通过在研发注册环节不断完善技术标准和数据指南,在市场准入环节合理定价和医保激励,在临床使用环节管理医师药师处方行为、加强宣传教育,在上市后再评价环节对仿制药进行再评价和替代效果评估,构建了全周期的仿制药替代促进政策体系,实现了仿制药替代目标。

  关键词： 仿制药替代；医保支付；仿制药一致性评价; ; 

   

  Abstract: Objective:Based on the concept of full cycle management, multiple links from the registration of generic drug R D, market access, clinical use, and postmarketing reevaluation will provide recommendations for the development and improvement of the policy on the promotion of generic drug substitution in China. Methods: Using a policy research approach and a literature research approach, we conducted a comparative analysis of the current state of policy on the promotion of generic drug substitution between China and Japan. Conclusions: Generic drug substitution is a systematic engineering involving multiple links, and the United States and Japan have addressed this topic by continually refining technical standards and data guidelines in the R D registration link, reasonably pricing and Medicare incentives in the market access link, managing physician pharmacist prescribing behavior in the clinical use link, enhancing advocacy Education, and reevaluating and evaluating alternative effects of generic drugs in the postmarketing reevaluation link, A full cycle policy system of generic drug substitution promotion was constructed and the objectives of generic drug substitution were achieved.

  Key words: Generic substitution; Medicare payment; Consistency evaluation of generic drugs

  提交时间：2023-05-09

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